Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitaram, de forma unânime nesta quarta-feira (18), o pedido do Instituto Butantan para incluir as crianças e adolescentes, mais precisamente entre 3 e 17 anos, entre as pessoas que podem receber a aplicação do imunizante da CoronaVac no Brasil.
Ainda na ocasião, os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já havia sido aprovado no dia 17 de janeiro. Contudo, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, que já era previsto no processo.
No Brasil, a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Já o laboratório Janssen recebeu autorização para a condução de estudo com menores de 18 anos no Brasil.
Atualmente, a CoronaVac está em uso para crianças acima de 3 anos na China, uma decisão baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que o imunizante é seguro. Conforme resultados publicados em junho na revista The Lancet, uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes.
A diretora Meiruze Freitas, da Segunda Diretoria da Anvisa, negou o pedido baseado em quatro pontos. Ela pediu que sejam providenciados estudos de fase 3, que é mais abrangente e específico para avaliação da eficácia. Além disso, pediu para manter a autorização para uso emergencial da CoronaVac para adultos, ao considerar que não houve mudança no benefício ou risco do uso da vacina.
Em contrapartida, pediu para que o Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, algo que já era estabelecido pelo cronograma, e também recomendou ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de aplicação de dose de reforço “em caráter experimental” para quem recebeu duas doses da Coronavac, “especialmente imunossuprimidos, idosos e em especial dos idosos acima de 80 anos”.
De acordo com o gerente Gustavo Mendes, responsável pela Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, a fase 1 e 2, apresentadas pelo Butantan, são preliminares.
“O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. Portanto, a relação de benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população” , afirma Gustavo Mendes.
“O que discutimos internamente é que as lacunas sobre imunogenicidade e do acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina. No momento não há dados regulatórios que indicam se e quando existe a necessidade de dose de reforço para nenhuma vacina”, explicou Gustavo Mendes sobre as informações completas sobre a imunogenicidade.
Contudo, o Butantan comentou sobre o relatório de imunogenicidade. “Os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise”, informou o instituto.
“Cabe ressaltar que em relação ao estudo de fase III da vacina, o artigo foi disponibilizado na plataforma de preprint Lancet e aguarda a revisão dos pares para a publicação em revista”, completou o Butantan. Jornal da Chapada com informações de G1.