O produto se chama Novel Coronavírus Autoteste Antígeno e é da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médicos-Hospitalares e Odontológicos. O autoteste funciona com swab nasal não profundo e tem resultado em 15 minutos.
“Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto para uso por pessoas leigas dando maior segurança no seu uso”, diz o comunicado da agência.
A Anvisa havia liberado a utilização do autoteste para Covid-19 no país no dia 28 de janeiro, mas faltava a aprovação de um dos produtos. Agora, farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos estão aptos a vender o produto.
Disponibilidade depende de a Anvisa autorizar empresas produtoras
Porém, comercialização, distribuição e uso ainda dependem de a Anvisa autorizar empresas produtoras dos autotestes.
Além desta que foi aprovada, mais 67 empresas solicitaram registro de autotestes à Anvisa. Dez tiveram o registro reprovado e outras duas estão “em análise do cumprimento de exigência”, uma das últimas fases antes da aprovação. Com informações da CNN Brasil.