A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que analisa com prioridade a proposta para o início do ensaio clínico de fase 3 da SpiN-Tec, a primeira vacina contra a Covid-19 totalmente desenvolvida em território brasileiro.
Segundo a agência, a área técnica mantém contato permanente com a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), com o objetivo de oferecer aconselhamento para adequações necessárias ao cumprimento dos requisitos regulatórios que comprovem a segurança e a eficácia do imunizante.
A SpiN-Tec é produzida pelo Centro Nacional de Vacinas (CT Vacinas) e coordenada pela UFMG, com apoio financeiro do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação e da Prefeitura de Belo Horizonte.
O ensaio clínico de fase 3 é a etapa final antes da aprovação regulatória e deve envolver cerca de 5.000 voluntários em todo o país, avaliando a segurança da vacina em larga escala. O protocolo está em análise na Anvisa desde maio.
No último dia 17, a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) e a farmacêutica Hipolabor assinaram contrato que libera R$ 121 milhões para a execução da fase 3. Os recursos são oriundos do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT). A liberação estava condicionada à comprovação da conclusão das fases 1 e 2 e à apresentação do pedido de anuência à Anvisa.
De acordo com a Finep, etapas iniciais da fase 3 já estão em andamento, incluindo a preparação para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) e a fabricação do imunizante. A aplicação da vacina nos voluntários está prevista para o segundo semestre de 2026.
Para viabilizar a futura produção da SpiN-Tec, a Hipolabor informou que investirá cerca de R$ 150 milhões na construção de uma nova área em sua planta industrial, localizada em Montes Claros, em Minas Gerais.
A fase 2 avaliou a capacidade da vacina de gerar resposta imune em esquema de dose única como reforço, após esquemas completos com vacinas monovalentes ou com a vacina bivalente, com intervalo mínimo de seis meses. O estudo acompanhou 320 voluntários por 12 meses, com coletas de sangue e consultas médicas, comparando a SpiN-Tec à Pfizer bivalente.
O imunizante é formulado a partir da proteína Spike do vírus, modificada para induzir a produção de anticorpos sem causar infecção. Segundo os desenvolvedores, o custo de fabricação é menor em relação a outras vacinas disponíveis, por utilizar tecnologia já conhecida pelas farmacêuticas brasileiras. Outro benefício destacado é a estabilidade do produto por até dois anos em geladeira comum.
Em caso de sucesso nos testes de fase 3, a UFMG estima que a SpiN-Tec possa ser liberada para uso no Brasil a partir de 2028.
Jornal da Chapada